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IEC 60601-1-2 醫(yī)用電氣設備的EMC測試 ②

來源: 華檢檢測 / 日期: 2025-03-31 / 瀏覽: 23206次

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■ 第4章一般要求

●4.1由電磁騷擾引起的合理可預見風險，應當在風險管理過程中予以考慮。

符合性檢查：風險管理文件中應當有相應的條目

附錄F中給出了風險管理中如何考慮電磁騷擾的思路

●4.2醫(yī)療系統(tǒng)中的非醫(yī)療設備
除IEC 60601-1第16.1條要求之外，非醫(yī)療設備還需要滿足如下要求：
- 滿足適用的IEC和ISO標準要求
- 如果由于該非醫(yī)療設備，而導致醫(yī)療系統(tǒng)的基本安全或基本性能喪失，則該設備需要按照本標準的要求進行測試

符合性檢查：檢查風險管理文件及符合相關EMC標準的客觀證據(jù)，或按照本標準進行測試

●4.3一般測試條件
·4.3.1配置
按照預定用途，最易導致不可接受風險的配置。由制造商來確定?？筛鶕?jù)風險分析、經(jīng)驗、工程分析或預測試來確定。
配置應當包括：
-所有端口都連接相應電纜
-連接所有的管子，所有的液體容器都充滿液體
-線纜端接
-機殼接地(如適用)
-適用符合制造商規(guī)范的電纜和連接器
·4.3.2模擬手
·4.3.3輸入電源電壓和頻率

符合性檢查：檢查測試報告

■ 測試時輸入電壓和頻率

測試項目

輸入電壓

頻率

傳導發(fā)射
CISPR 11

任一

任一

輻射發(fā)射
CISPR 11

任一

任一

諧波電流發(fā)射
IEC61000-3-2

僅針對220-240V或380-415V電壓范圍
額定電壓為單個電壓：該電壓
單相電壓范圍： AC 230V
三相電壓范圍： AC 400V

50Hz或60Hz

電壓波動和閃爍
IEC61000-3-3

針對相線-中線電壓為220-250V的情況
額定電壓為單個電壓：該電壓
單相電壓范圍： AC 230V
三相電壓范圍： AC 400V

50Hz

靜電放電
IEC 61000-4-2

任一

任一

射頻輻射電磁場
IEC 61000-4-3

任一

任一

由射頻無線通訊設備產(chǎn)生的近場
IEC61000-4-3(暫)

任一

任一

電快速瞬變脈沖群(交流電源線)
IEC 61000-4-4

任一
(第三版：最高及最低電壓)

任一

電快速瞬變脈沖群(I/O信號輸入輸出)
IEC61000-4-4

任一

任一

浪涌
IEC 61000-4-5

任一
(第三版：最高及最低電壓)

任一

注入電流(交流電源線)
IEC 61000-4-6

任一

任一

注入電流(I/O信號輸入輸出)
IEC61000-4-6

任一

任一

工頻磁場
IEC61000-4-8

任一

50Hz或60Hz.樣品以
相同頻率電源供電

電壓跌落和暫降
IEC61000-4-11

額定電壓范圍<25%最低額定電壓，一個輸入電壓(例如AC 220-240V的情況)
否則，最大電壓和最小電壓(例
如AC 100-240V的情況)

任一



■ 第5章設備標志和文檔
·5.1用于屏蔽場所的設備除IEC 60601-17.2之外，在設備的外部加貼標簽，說明該設備僅能用于特定的屏蔽場所
·5.2隨機文檔
·5.2.1使用說明
·5.2.1.1除IEC 60601-17.9.2之外，還需要包括以下內(nèi)容：
a)設備適用環(huán)境的申明。不適用的環(huán)境也需要明確列出例如醫(yī)院中高頻手術設備附近的區(qū)域，或者MRI設備的控制接近區(qū)域。
b)哪些性能是設備的基本性能(essential performance)，以及基本性能喪失或降級后，操作人員會遇到哪些情況的描述。
c)有關避免和其它設備相鄰使用或堆疊的警告：
WARNING:Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improperoperation.If such use is necessary,this equipment and the otherequipment should be observed to verify that they are operating normally.
d)可由用戶更換且可能影響其符合性的電纜及長度、傳感器和其它附件清單。附件可進行一般性規(guī)定(如屏蔽，負載阻抗)或特別規(guī)定(廠家及型號)。廠家規(guī)定用作內(nèi)部器件更換用的傳感器和電纜不需要列入清單。
e)有關不按規(guī)定使用電纜、傳感器和附件的警告
WARNING:Use of accessories,transducers and cables other than thosespecified or provided by the MANUFACTURER of this equipment couldresult in increased electromagnetic emissions or decreasedelectromagnetic immunity of this equipment and result in improperoperation.
f)有關便攜式移動通訊裝置的警告：
WARNING: PORTABLE RF communications equipment (includingperipherals such as antenna cables and external antennas) should beused no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the [ME QUIPMENTor ME SYSTEM], including cables specified by the MANUFACTURER.Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
如果測試中用了更高的測試等級，以上距離信息可作相應修改。

·5.2.1.2除IEC 60601-17.9.2之外，使用說明還需要包括以下內(nèi)容：
NOTE The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitablefor use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).If it is used ina residential environment (for which CISPR 11 class B is normallyrequired)this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services.The user might need to takemitigation measures,such as relocating or re-orienting the equipment.

·5.2.2技術描述
除IEC 60601-17.9.3之外，為防止電磁騷擾引起患者或操作人員的不良反應，技術描述應當給出相應的預防措施
·5.2.2.1對所有設備和系統(tǒng)，包括以下內(nèi)容：
a)符合發(fā)射和抗擾度標準，或者符合本標準的測試要求(例如針對發(fā)射標準的設備等級和分組，抗擾度的測試等級);
b)任何同本標準的偏離或放寬；
c)在設備的整個使用期，為保持基本安全和基本性能所必需的說明.
·5.2.2.2僅用于屏蔽場所的設備，除IEC 60601-1-2之7.9.3外，還包括以下信息：
a)包含以下警告信息：
WARNING:Failure to use this equipment in the specified type of shieldedlocation could result in degradation of the performance of this equipment,interference with other equipment or interference with radio services”
b)屏蔽場所的性能，包括：
-最小射頻屏蔽效能
-對于每一根進出屏蔽場所的電纜，濾波器所需要達到的最小射頻衰減
-屏蔽效能及射頻衰減的頻率范圍
c)測試射頻屏蔽效能及射頻衰減的推薦方法
d)以下信息的一條或多條，以及建議在屏蔽場所的入口加貼通知：
-允許進入的其它設備的發(fā)射特性
-允許進入的特定設備清單
-不允許進入的設備類型

·5.2.2.3其工作需要接收射頻電磁能的設備，除IEC 60601-1之7.9.3之外,還包括以下信息：
-所有接收頻率或頻段
-如果適用的話，優(yōu)先的頻率或頻段
-接收部分的帶寬

·5.2.2.4含射頻發(fā)射裝置的設備，除IEC 60601-1之7.9.3之外，還包括以下信息：
-每一個傳輸頻率或頻帶
-調(diào)制類型和頻率特性
-有效發(fā)射功率(ERP)

·5.2.2.5針對永久安裝大型醫(yī)療設備或大型醫(yī)療系統(tǒng)，除IEC 60601-1之7.9.3之外，如果按照8.6節(jié)，設備免于按照IEC61000-4-3的要求進行測試，應當包含以下信息：
-設備免于按照IEC61000-4-3在整個頻段80MHz-6GHz進行測試的申明-警示語：
WARNING:This equipment has been tested for radiated RFIMMUNITY only at selected frequencies,and use nearby of emitters atother frequencies could result in improper operation.
-射頻輻射抗擾度測試的頻點及調(diào)制方式

·5.2.2.6如果申明和高頻手術設備兼容，技術描述應當包含和高頻手術設備兼容的申明以及在進行高頻手術時的預定使用條件
通過檢查隨機文檔來判斷是否符合第5章的要求

■ 第6章測試文檔
·6.1一般要求
- 測試文檔應包含制定測試方案和進行測試的所有信息通過檢查測試報告來判斷是否符合
·6.2測試方案
- 進行測試前，廠家應當給實驗室提供詳細的測試方案測試方案需要包含的內(nèi)容參考附錄G
·6.3測試報告
- 滿足標準第9章的要求

■ 測試項目概覽