四、按照侵入性
類(lèi)別
特點(diǎn)
典型設(shè)備
非侵入式
無(wú)創(chuàng)或僅作用于表皮層
紅藍(lán)光美容儀、家用射頻儀
微創(chuàng)式
穿透表皮但無(wú)需手術(shù)切口
水光針注射儀、點(diǎn)陣激光設(shè)備
侵入式
需手術(shù)操作或植入材料
線(xiàn)雕提拉線(xiàn)、吸脂手術(shù)設(shè)備
五、按技術(shù)原理
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類(lèi)別 |
作用方式 |
代表設(shè)備 |
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光/激光類(lèi) |
選擇性光熱作用 |
皮秒激光、IPL光子嫩膚儀 |
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射頻/超聲類(lèi) |
熱能刺激膠原再生 |
熱瑪吉（射頻）、超聲刀（HIFU） |
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微創(chuàng)/注射類(lèi) |
物理穿刺或材料填充 |
水光針、微針、線(xiàn)雕埋線(xiàn) |
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冷凍/吸脂類(lèi) |
低溫破壞脂肪細(xì)胞或機(jī)械抽吸 |
冷凍溶脂儀、負(fù)壓吸脂機(jī) |
六、適用標(biāo)準(zhǔn)
● 國(guó)內(nèi)-NMPA
通用標(biāo)準(zhǔn)要求及并列
GB 9706.1
GB 9706.202-射頻
YY 9706.102
GB 9706.203-短波
YY 9706.111
YY 9706.210-微電流
GB/T 20145
GB 9706.222-激光
GB/T 7247.1
GB 9706.283-家用光療設(shè)備
GB/T 14710
YY 1496-紅光治療設(shè)備
● 國(guó)際-CE/FDA/INMETR0巴西
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通用標(biāo)準(zhǔn)要求及并列 |
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IEC/EN ANSI AAMI ES 60601-1 |
IEC/EN IEC 60601-2-2 |
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IEC/EN ANSI AAMI IEC 60601-1-2 |
IEC/EN IEC 60601-2-3 |
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IEC/EN ANSI AAMI HA 60601-1-11 |
IEC/EN 60601-2-10 |
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IEC/EN 62471 |
IEC/EN IEC 60601-2-22 |
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IEC/EN 60825-1 |
IEC/EN 60601-2-57 |
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IEC/EN IEC 60601-2-83 |
七、常見(jiàn)問(wèn)題
Q：家用美容儀是否屬于醫(yī)美器械？
若僅通過(guò)物理按摩等非醫(yī)療作用（如清潔、暫時(shí)性緊致），通常不屬于醫(yī)療器械；
但若宣稱(chēng)“促進(jìn)膠原再生”“祛斑”等醫(yī)療效果，則可能被要求按二類(lèi)管理。
Q：醫(yī)美器械與生活美容工具如何區(qū)分？
關(guān)鍵看是否通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案，以及是否作用于人體深層組織（如真皮層以下）。
