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隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結構會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，所以導致去申請醫(yī)療注冊證時不能一次性順利通過。

看到企業(yè)為此而頭疼不已，深圳華檢檢測感同身受，作為第三方的國家認可的實驗機構我們針對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品組織專家團隊，做一個預測跟相關的技術服務，解決企業(yè)電磁兼容方面遇到的實際困難。

接下來讓我們一起來了解關于這方面的基本信息吧！

一、首先來熟悉熟悉EMC方面的測試項目：

1、空間輻射Radiated

2、傳導騷擾Conduction

3、諧波電流Harmonic

4、電壓閃爍Filcker

5、靜電ESD

6、電源快速脈沖群EFT/B

7、電源浪涌Surge

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S

9、交流電壓跌落Voltage DIPS

10、輻射抗干擾R/S

11、電源傳導抗擾度C/S

二、接下來就是來認識做國內(nèi)標準熟悉的——YY0505（現(xiàn)在已經(jīng)最新的標準為：YY 9706.102）

YY 9706.102是我國的醫(yī)療器械標準，里面主要是提到的國內(nèi)所有的醫(yī)療器械相關的EMC測試，均需要符合。另外提醒一句是此項是強制的!

三、我們來認識做國際標準時碰到的—— IEC/EN 60601

IEC/EN 60601適用于醫(yī)用電氣設備的安全，也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。

1、EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；

2、EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

3、EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

4、EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。

CTL（深圳市華檢檢測技術有限公司）成立于2011年，是集檢測、認證及質(zhì)量提升延伸服務（實驗室技術服務、培訓等）為一體的第三方質(zhì)量技術服務機構。
華檢實驗室設有EMC電磁兼容實驗室、無線射頻RF實驗室、安規(guī)檢測實驗室、環(huán)境可靠性實驗證、電池安全檢測實驗室，設備完全符合醫(yī)用電氣設備、IVD體外診斷（IVD）醫(yī)用設備、測量、控制和實驗室用電氣設備、專用自動和半自動分析設備、材料加熱設備(EMC、安規(guī)、環(huán)境測試相應要求，如：YY9706.102/IEC60601-1-2、GB9706.1/IEC60601-1、GB/T 18268.1、 GB 4793.1-2007、GB4793.6、YY0648-2008、GB/T14710-2009、 GB17625.1、GB4824-2019) 、ANSI C63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等國際國內(nèi)標準規(guī)范要求，已經(jīng)獲得中國的CNAS和CMA認可，希望利用自身的豐富行業(yè)技術與經(jīng)驗，幫助醫(yī)療器械設備企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供電磁兼容、安全、無線射頻、環(huán)境試驗及法規(guī)咨詢等一站式檢測認證服務，快速進入市場銷售。

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